Job Description
クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する
- 本邦での臨床開発計画の立案・作成
- 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
- PMDA相談資料の作成
- 実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
- ローカル試験:試験骨子から作成
- グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
- 他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
- 治験実施のサポート
- 治験データのメディカルモニタリング
- 承認審査における臨床関連パートのリード
- 承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
- 臨床関連照会事項に対する回答作成
- 治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート
- 以下の業務を含む臨床開発経験(5年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可)
- 臨床試験の運用経験(国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等)
- 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験(治験実施計画書、同意説明文書等)
- 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位(6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可)
- 英語力(TOEIC 800点または準ずる能力)
- 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル
* Sr. Scientist (R3)~Associate Director (R4)のグレードで採用予定です。
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*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the dayBEFOREthe job posting end date.