MSD R&D Clinical Research Sr Scientist General Medicine Vaccine ID 

Japan, Chiyoda 

924517855

Job Description

クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する

• 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード

  • 臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成

  • 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）

    • ローカル試験：試験骨子から作成

    • グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化

• 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等）の作成（他部門と協働）

• 治験実施のサポート（オペレーション部門と協働）

• 治験データのメディカルモニタリング

• 治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）

• 承認審査における臨床関連パートのリード

  • 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）

  • 臨床関連照会事項に対する回答作成

• 以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験（５年以上）

  • 臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等）

  • 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）

• 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上）

• 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ

• 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル

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*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the dayBEFOREthe job posting end date.

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