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Job Description
クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する
本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成
実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
ローカル試験:試験骨子から作成
グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等)の作成(他部門と協働)
治験実施のサポート(オペレーション部門と協働)
治験データのメディカルモニタリング
治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
承認審査における臨床関連パートのリード
承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
臨床関連照会事項に対する回答作成
以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験(5年以上)
臨床試験の運用経験(グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等)
臨床試験関連資料の作成・レビュー経験(治験実施計画書、同意説明文書等)
医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位(6年制学士又は修士以上)
未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル
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*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the dayBEFOREthe job posting end date.
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