MSD R&D Clinical Research Sr Scientist/Japan Director 

Japan, Chiyoda 

387463035

Job Description

クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する

• 本邦での臨床開発計画の立案・作成
• 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
  • PMDA相談資料の作成
  • 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
    • ローカル試験：試験骨子から作成
    • グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
  • 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート
  • 治験実施のサポート
  • 治験データのメディカルモニタリング
• 承認審査における臨床関連パートのリード
  • 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
  • 臨床関連照会事項に対する回答作成
• 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

• 以下の業務を含む臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）
  • 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）
  • 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）
• 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）
• 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）
• 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル

*　Sr. Scientist (R3)～Associate Director (R4)のグレードで採用予定です。

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*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the dayBEFOREthe job posting end date.