MSD R&D Oncology Clinical Science Research Sr Scientist 

Japan, Chiyoda 

901971769

Job Description

開発責任者（JCD）をはじめとする開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

• 開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
• 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
• 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
• ローカル試験（試験骨子から作成）
• グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
• 同意説明文書（会社案）の作成
• 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
• 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
• 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
• 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
• 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
• 学会発表、論文作成及びそれらのサポート

【必須条件（望ましい条件）】

• 医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
• 治験実施計画書の作成経験
• 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
• 英語力（TOEICスコア730点以上目安）

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*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the dayBEFOREthe job posting end date.

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