MSD R&D PV Risk Management Drug Safety Senior Specialist 

Japan, Chiyoda 

131584261

Job Description

開発品安全性業務

• 申請時電子添文（使用上の注意項）／Risk Management Plan (RMP)（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の作成
• CTDの安全性パート作成、審査対応

市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案

• 添付文書／RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉／相談
• 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
• Globalにおけるシグナル評価の確認

その他

必須条件：

• 薬学又は医学に関する基本的知識
• 薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
• 社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
• 問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
• 海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC score:700以上）
• 業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）

望ましい条件、資質：

• 医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
• 電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル

Current Contingent Workers apply

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:12/31/2024

A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.