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MSD R&D Oncology Clinical Scientist Specialist 
Japan, Chiyoda 
644968649

30.06.2024

Job Description

期待される役割

開発責任者(JCD)をはじめとする開発関連部門(米国本社を含む)と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

  • 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
  • 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
  • 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
    • ローカル試験(試験骨子から作成)
    • グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
  • 同意説明文書(会社案)の作成
  • 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート及びレビュー
  • 治験届(CTN)の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
  • 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用(SAE)対応
  • 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー
  • 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
  • 学会発表、論文作成及びそれらのサポート

【必須条件(望ましい条件)】

  • 医薬品臨床開発業務の経験(オンコロジー経験あれば尚可)
  • 治験関連文書の作成経験(治験実施計画書の作成経験あれば尚可)
  • 社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
  • 英語力(TOEICスコア730点以上目安)

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*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the dayBEFOREthe job posting end date.



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