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MSD R&D Oncology Clinical Scientist Specialist Japan, Chiyoda 644968649
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Job Description
【期待される役割】開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする、開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担うがん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
- 開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
- 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
- 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
- ローカル試験（試験骨子から作成）
- グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
- 同意説明文書（会社案）の作成
- 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
- 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
- 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
- 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
- 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
- 学会発表、論文作成及びそれらのサポート
- 医薬品臨床開発業務の経験（オンコロジー経験あれば尚可）
- 治験関連文書の作成経験（治験実施計画書の作成経験あれば尚可）
- 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
- 英語力（TOEICスコア730点以上目安）
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*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the dayBEFOREthe job posting end date.
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