MSD R&D Quality Management Unit Country Clinical Manager CCQM 

Japan, Chiyoda 

795325374

Job Description

弊社が治験依頼者として実施するすべての臨床試験において、患者の安全性、高品質なデータ、及び企業の要求事項や規制の遵守が重要です。Country Clinical Quality Manager（CCQM）の役割は、これらの目標を達成する上で大きな影響を持っています。

Reginal Director（RCQM）の指導の下、CCQMは日本におけるすべてのCQM活動を監督します。

この役割には、ローカルとグローバルのプロセスや手順を適切に実施する能力、プロセス改善の機会を特定する能力、そして継続的改善活動のイニシアチブをサポートする能力が求められます。さらに、CCQMは監査、GCP適合性調査、Quality Control及びローカルのトレーニング活動もサポートします。

Quality Specialistとして国内外の関連する規制に精通し、開発関連部門と連携し、PMDA適合性調査の対応や、Audit findingに対するCAPA対応、プロセス管理など、臨床試験のQuality全般のマネジメントに関わる業務を担当いただきます。

海外の同僚と議論できる英語力、プレゼンテーションスキル、様々な部署との調整など円滑なコミュニケーションスキル、ロジカルシンキングや問題解決力、そして新しいことを学ぶ意欲を持っていることなどが、必要な資質です。

【業務内容】

• 適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント
• Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management
• Issue management
• トレーニングの調整と提供
• Local Supplier Qualification
• ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション

経験：

• Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある
• 臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している
• トレーニングの調整と実施の経験がある
• クロスファンクショナルチームをリードした実績がある

スキル：

• 言語；日本語（ネイティブ）及び英語（ビジネスレベル）
• グローバル環境における優れた口頭及び書面でのコミュニケーション能力とリーダーシップスキル
• プレゼンテーションスキル
• ロジカルシンキング、問題解決力及びRoot Cause Analysisの知識

※Quality Managerとありますが、Manager職ではなくSenior Staffでの採用となります。

【Job Description】

It is critical that, for all company-sponsored clinical trials, patient safety, high quality data and compliance with company requirements and regulations are delivered and sustained. The Country Clinical Quality Manager (CCQM) position has a significant impact in achieving those objectives.

Under the guidance of the Regional Director, Clinical Quality Management (RCQM), the CCQM oversees all CQM activities in Japan.

The role requires the ability to properly implement local/global processes/procedures, to identify opportunities for process improvement and to support continuous improvement initiatives. In addition, the CCQMs support audits, GCP inspections as well as Quality Control and local training activities.

Required qualifications include English skills to discuss with overseas colleagues, presentation skills, smooth communication skills such as coordinating with various departments, logical thinking and problem-solving skills, and a desire to learn new things.

【Job】

• Inspection management and Audit CAPA management
• Clinical Quality Management including Quality Control Activities, Process Management & Improvement.
• Issue management
• Coordinating and delivering training sessions
• Local Supplier Qualification
• Support for risk assessment of Local studies and execution supports (daily consultation related to quality)

【Qualification, Experience and Skills】

Experience;

• A minimum of 3 years of relevant experience in Quality activities such as GCP Inspection management, audit CAPA management, process management as Auditor, Inspection Manager, Quality manager etc.
• Deep knowledge and understanding of Clinical Trial processes, GCP and applicable clinical research related regulations.
• Experience in coordinating and delivering training sessions.
• Demonstrated experience in leading cross-functional teams.

Skills;

• Language: Japanese (native) and English (business level)
• Superior oral and written communication and leadership skills in a global environment.
• Presentation skill
• Logical thinking, problem-solving skills, and knowledges of Root cause analysis

※This position is not a Manager position but Senior staff position.

Current Contingent Workers apply

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the dayBEFOREthe job posting end date.