Sr Spclst Quality Systems & Compliance jobs at Msd in Japan, Chiyoda

Supports Regulatory GMP Compliance Inspections of foreign and domestic manufacturers for New Product Applications, Partial Change Applications, and Periodic GMP inspections, including support for remediation of any GMP gaps. Participates...

Collaborate with diverse stakeholders to identify and document business needs and processes. Conduct interviews and workshops to gather comprehensive information. Analyse and prioritize requirements to ensure alignment with the organization’s...

Ensures the implementation of GQP Quality Assurance activities and ensures activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all applicable governmental regulations. Establishes and maintains robust local procedures to support...

適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント. Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management. Issue management. トレーニングの調整と提供. Local Supplier Qualification. ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション. Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある. 臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している. トレーニングの調整と実施の経験がある. クロスファンクショナルチームをリードした実績がある. 言語；日本語（ネイティブ）及び英語（ビジネスレベル）. グローバル環境における優れた口頭及び書面でのコミュニケーション能力とリーダーシップスキル. プレゼンテーションスキル. ロジカルシンキング、問題解決力及びRoot Cause Analysisの知識. Inspection management and Audit CAPA management....

本邦での臨床開発計画の立案・作成. 本邦で実施する治験の科学的側面からのリードPMDA相談資料の作成実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート治験実施のサポート治験データのメディカルモニタリング. PMDA相談資料の作成. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート. 治験実施のサポート. 治験データのメディカルモニタリング. 承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）臨床関連照会事項に対する回答作成. 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）. 臨床関連照会事項に対する回答作成. 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート. 以下の業務を含む臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）. 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）. 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル....

担当する治療領域/製品において、開発・フランチャイズ戦略にアラインしたSLE戦略を計画・実行する. 社内外の学術的機会を通じて、継続的に最新の専門知識を保持する. 科学的・医学的観点から、Medical および臨床開発メンバーと連携してSLE戦略実行をリードする. グローバルのIIT支援戦略（MISP（医師主導研究サポートプログラム）AOI（Area of Interest）等）について継続的に情報・意見交換をする. Field medical活動（外部顧客と接するメディカル活動）に関して、自らまたはSLE戦略実行をリードする. Coverする領域：Oncology, General and Speciality Medicine, Infectious Desease/Vaccine. 研究者主導研究（医師主導治験、基礎研究を含む）及びトランスレーショナルリサーチ支援プログラムに関する業務（医師・研究者との科学的・医学的な意見交換、申請支援等）. 国内エビデンス創出に関する企画立案とその実施. グローバルの研究開発部門との産学連携に関する業務（TR連携、JSC Fund（共同研究））. 開発パイプライン品ならびに関連疾患領域に関して、必要に応じて種々の情報を収集・解析し、研究者主導研究の科学的・医学的意見交換に生かす. グローバルパブリケーションマネージャーの国内Point-of-contactとして、グローバルプランの収集とその社内共有. 戦略に基づくパブリケーションプランの作成支援と国内プランのとりまとめ. プランに基づくパブリケーションの遂行支援. 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動及びその関連業務. 医師・医療関係者及び米国本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の企画運営・支援. 理系大学院卒以上. アカデミア・研究のバックグラウンド. 自ら考えて自分のタスクを探せる方. 製薬企業での研究経験....

本邦での臨床開発計画の立案・作成. 本邦で実施する治験の科学的側面からのリードPMDA相談資料の作成実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート治験実施のサポート治験データのメディカルモニタリング. PMDA相談資料の作成. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート. 治験実施のサポート. 治験データのメディカルモニタリング. 承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）臨床関連照会事項に対する回答作成. 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）. 臨床関連照会事項に対する回答作成. 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート. 以下の業務を含む、ワクチン関連領域における臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）. 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）. 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル....