Associate Director - Dmo Lead Menuma jobs at Msd in Japan

本邦での臨床開発計画の立案・作成. 本邦で実施する治験の科学的側面からのリードPMDA相談資料の作成実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート治験実施のサポート治験データのメディカルモニタリング. PMDA相談資料の作成. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート. 治験実施のサポート. 治験データのメディカルモニタリング. 承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）臨床関連照会事項に対する回答作成. 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）. 臨床関連照会事項に対する回答作成. 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート. 以下の業務を含む臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）. 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）. 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル....

理系修士号（必須）、薬剤師資格（尚可）. 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者（尚可）. ネイティブレベルの日本語力（必須）. ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。. 製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須）. Oncology領域における疾患知識（必須）. 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。. 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。. クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。. がん領域における国内医師、研究者、医療関係者とのネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。. 国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。. 常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること。. Developing strategic development plans and overseeing project reporting. Negotiating and managing the progress of clinical trial implementation...

医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。. 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。. ネイティブレベルの日本語力（必須）。. ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。. がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェアーズ等における実務およびリーダーシップ経験（目安として2~5年以上）。 チームマネジメント経験者尚可。. 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。. 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。. クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。. がん領域における国内医師、研究者、医療関係者との確立したネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。. 国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。. 海外留学経験（尚可）。. 常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること。. Providing medical advice and reviewing medical documents related to development projects. Providing advice and...

Drive a high-performance organizational culture that accommodates rapid growth and highly dynamic expectations ensuring attainment of site operational and development goals in Japan. Provide a single point accountability to the...

試験責任者は、Assoc.DirやManager、グループリーダーと連携し、Unbreakable ルールとcGMPへの準拠、安全ガイドラインに準拠した上で、低コストかつ高いパフォーマンス目標を達成するよう、試験者および所属するチーム全体をリードします。. チーム内の全業務に対して円滑な運営が行えるよう、柔軟なマルチスキルチームワークの実現ができるよう、試験者の育成と良好なチームワークの実現、試験フローの最適化を実現します。. 継続的な改善と業務結果に責任を持つ行動をとり、チーム全体がその役割を果たせるよう働きかけます。. 試験責任者は、チームが担当する試験プロセス及び試験結果、CPV-Countinuous Process Verficationでの調査や試験プロセスの安定化に責任を持ちます。. 試験責任者は担当する試験の試験法変更や試薬の変更に責任を持ちます。. Dailyの Tier システムのプロセスをリードします。柔軟で機能横断的なマルチスキルのチームワークを活用し、オペレーションを円滑に運営します。. 試験責任者は試験業務に関するすべてのプロセスに重点を置き、当社の基準、規範およびcGMPに従い最低コストで目標を達成するよう行動します。. 試験責任者は、関連するすべてのEHSコンプライアンスと安全基準を熟知しており、安全、衛生、環境に関連する法律が順守されていることを保証します。また、他の従業員（派遣社員含め）との関係や地域社会との良好で調和のとれた関係を築く責任を担います。. 試験責任者は、オーディットや当局査察などにおいて、オーディターに対し、自身が担当する業務について正確に説明を実施します。. 所属するチームにおいて、休暇者対応などが必要な場合、業務を円滑に進めることを念頭に置き、試験者業務または試験責任者業務を実施します。また必要に応じて、グループリードと連携し、業務調整を実施します。....

デジタル・データ、AIを駆使したパーソナライズ化された良質な顧客体験の構築. デザイン・ユーザーリサーチを設計・実施し、結果からインサイトを発見. ワークショップの設計、ファシリテートからの成果の統合. コンセプト策定から顧客体験・サービスフローなどをデザイン、CX戦略策定. CXデザインプロセスの中軸として、プロトタイプ制作、実証実験（テスト＆ラーン）の推奨. アプリ、ウェブサイト、Eメールテンプレート、及び、その他デジタルプラットフォームの情報設計、UX・UIデザイン. 一貫性のあるカスタマーエクスペリエンスを実現するためのデザイン原則、デザインガイドライン、デザインシステムの策定. マーケティング、営業、デジタルテクノロジーチームなど社内メンバーと共創し、顧客体験の改善についての効果的なコミュニケーションを図る. 社内外の最新事例や専門知識を把握し、デザインプロセスやサービス自体に組み込む. ※必須. Figmaを使ったワイヤーフレーム、プロトタイプ制作の経験、スキル. エクスペリエンスデザイン設計の経験、スキル（ペルソナ、カスタマージャーニー、エクスペリエンスマップ、サービスブループリント、ロードマップなどの作成）. 仮説・コンセプトの具体化の経験、スキル（ストーリボード、サービスコンセプト、画面フロー、ワイヤーフレームデザインなど）. MuralやFigJamなどのコラボレーション、ホワイトボードツールを使ったファシリテーションスキル. Adobe Creative Cloudを使ったデザインスキル. ブランディングデザイン、スタイルガイド、デザインシステムなどデザインガイドラインの知識と理解. グローバルソリューションのローカライゼーション戦略と顧客（ユーザー）にとって望ましい体験設計. グローバルへ開発リクエストするための提案資料、デザイン要件の策定. 生成AIツールのデザインプロセス活用やAI Experience Designへの興味. HTML、CSS、Javascript等フロントエンド技術への理解. 製薬業界、マーテックへの興味関心・経験、および、デザインソリューションへ深い理解. CMS（コンテンツマネージメントシステム）、MA（マーケティングオートメーション）、SFA（セールスフォースオートメーション）、CDP（カスタマーデータプラットフォーム）等の基本的な知識. HCD-Net認定 人間中心設計専門家、UX基礎検定等の. マネジメントスキル（チーム及びプロジェクトのマネジメント）. 社内、グローバルステークホルダーとの円滑なコミュニケーションと折衝経験....

Minimum three year pharmaceutical marketing experience. Excellent communication involving senior management and cross-functional team-building skills. Marketing/Business Planning skill: Excellent product strategy development capabilities. Strong interpersonal skills for internal/external key stakeholders....