R&d Pv Risk Management Drug Safety Senior Specialist jobs at Msd in Japan, Chiyoda

申請時電子添文（使用上の注意項）／Risk Management Plan (RMP)（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の作成. CTDの安全性パート作成、審査対応. 添付文書／RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉／相談. 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成. Globalにおけるシグナル評価の確認. 薬学又は医学に関する基本的知識. 薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識. 社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル. 問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力. 海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC score:700以上）. 業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）. 医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル. 電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル....

開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）. 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成. 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成ローカル試験（試験骨子から作成）グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. ローカル試験（試験骨子から作成）. グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. 同意説明文書（会社案）の作成. 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー. 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応. 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応. 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー. 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応. 学会発表、論文作成及びそれらのサポート. 医薬品臨床開発業務の経験（オンコロジー経験あれば尚可）. 治験関連文書の作成経験（治験実施計画書の作成経験あれば尚可）. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル. 英語力（TOEICスコア730点以上目安）....

Current Contingent Workers applyHazardous Material(s):Job Posting End Date:12/31/2024A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a...

Study Manager 等のCROで Project Leader 等のCurrent Contingent Workers applyHazardous Material(s):Job Posting End Date:12/31/2024A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please...

GCPに準拠したモニタリング活動（Ph2、Ph3）. 先発医薬品メーカー、または CRO での CRA としての 5 年以上の経験. 英語スキルスコア（TOEIC 730 点以上、英検 2 級など）. 大学病院や基幹病院のモニタリング経験....

開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）. 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成. 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成. ローカル試験（試験骨子から作成）. グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. 同意説明文書（会社案）の作成. 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー. 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応. 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応. 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー. 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応. 学会発表、論文作成及びそれらのサポート. 医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）. 治験実施計画書の作成経験. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル. 英語力（TOEICスコア730点以上目安）....

治験のスケジュール管理、コストやリスクなどの管理. CROメンバーを含むCRAチームの管理. 全体を通しての品質の確保. 英語力スコア（TOEIC800点以上、英検準1級など）. グローバルメンバーとコミュニケーションをとるための英語力. CRM、スタディマネージャー、またはCRO PLとして3年以上の経験....