Medical Affairs Oncology Advisor jobs at Msd in Japan, Chiyoda

開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）. 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成. 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成ローカル試験（試験骨子から作成）グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. ローカル試験（試験骨子から作成）. グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. 同意説明文書（会社案）の作成. 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー. 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応. 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応. 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー. 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応. 学会発表、論文作成及びそれらのサポート. 医薬品臨床開発業務の経験（オンコロジー経験あれば尚可）. 治験関連文書の作成経験（治験実施計画書の作成経験あれば尚可）. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル. 英語力（TOEICスコア730点以上目安）....

社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する. 科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する. Medical Affairs Plan の作成に協力する. 医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う. 開発部門と協働し、治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する. 科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する情報を収集する. 社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する情報を共有する. 社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する. チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する. アドバイザリーボードやMedical Education等の活動をリードする. メンターとしてチームメンバーのスキル改善に寄与する. 医師、薬剤師、薬学博士あるいは生命科学分野の博士号を有する方、もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している. 科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する. 担当疾患/治療領域に対する高い学習意欲を有する. メディカル戦略を理解し、実行する能力. 複雑な医学的情報を明確かつ端的に説明できる. 傾聴スキル. チーム員としての協調性. 高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ. ビジネスレベルの英語スキル（ライティングおよび会話）. ネイティブ、流暢レベルの日本語スキル. 2年以上の製薬企業もしくは医療関係企業、アカデミアでの勤務経験. 査読付き英文誌への投稿もしくは学会でのプレゼンテーション....

試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする. チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる. 試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う. CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する. 試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する・CRM、Study Manager 等のご経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上Current Contingent Workers apply*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you...