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Boston Scientific RA Compliance Specialist 
China, Beijing, Beijing 
880192511

06.09.2024

职位介绍

  1. 作为RA业务伙伴,提供RA注册过程中的合规及流程支持及本地化策略评估
  2. 在注册项目过程中,集中管理产品标识信息,确保产品标识信息符合中国法规、标准及公司要求

工作职责

  1. 为RA提供合规及流程支持,识别注册项目中产品标识、本地化相关的关键确认点,完善内控流程,持续提升递交资料质量
  2. 集中管理产品标识(包含中文说明书和中文标签),维护本地化相关系统信息,使用现有本地化系统和程序,并提出解决方案/改进建议
  3. 为其他波士顿科学人员提供本地化、产品标识方面法规支持,以促进跨部门的合作
  4. 结合后市场监管要求,协助完善RA注册流程,主动识别可行方案并落地
  5. 协助提升注册项目追踪数据质量及注册相关注册数据准确性
  6. 支持质量政策,将质量融入工作的各个方面,并保持遵守所有质量要求
  1. 年医疗器械、制药行业RA/QA工作经验
  2. 具备良好的合规意识,识别和解决问题的能力,快速学习能力
  3. 熟练应用办公应用,有一定的数据分析能力
  4. 善于沟通与跨部门合作