דרושים Medical Affairs Msl Vaccine/infectious Disease ב-Msd ב-Japan, Chiyoda

本邦での臨床開発計画の立案・作成. 本邦で実施する治験の科学的側面からのリードPMDA相談資料の作成実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート治験実施のサポート治験データのメディカルモニタリング. PMDA相談資料の作成. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート. 治験実施のサポート. 治験データのメディカルモニタリング. 承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）臨床関連照会事項に対する回答作成. 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）. 臨床関連照会事項に対する回答作成. 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート. 以下の業務を含む、ワクチン関連領域における臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）. 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）. 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル....

・担当疾患領域における最先端の情報を基に、Scientific Leader(SL)/Key Decision Maker(KDM)と科学的交流を行い信頼関係を構築する。MSL活動で得られた情報を、社内ステークホルダーと共有する。Medical Strategy(CMAP)/Field Engagement Plan(FEP)に基づくIndividual Planの作成・実行FM SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific ExchangeSL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供CMP/FEPに基づくIndividual Planの作成・実行Scientific Exchangeを介したUnmet Medical NeedsData GapInsightSL Listの構築および更新・最新情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート年以上の医療関係企業・アカデミアでの勤務経験。・いずれかを有する方：修士号(Master)、博士号(Ph.D)もしくは医師、薬剤師、獣医師、歯科医師等Current Contingent Workers apply*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed...

Medical Affairs Customer Engagement Enabler Sr. Specialist 職務内容 メディカルアフェアーズにおけるCustomer Engagement Enabler（CEE）の主な役割は、疾患領域チームと協業しながら、メディカルイベントの実行やコンテンツ作成・配信を支援することです。また、このチームは、Patient Engagement業務にも責任を持ちます。 メディカルアフェアーズにおいて、One Teamで活動計画達成に向けて率先してリーダーシップを発揮できる方、業務プロセスの標準化、効率化を実行できる方、Patient Centricな活動にかかわっていきたい方、ぜひご応募ください。 * 現在の等級が募集職務の等級と異なる場合でも応募は可能です。異動後の等級は採用時に決定します。 【業務内容】 Customer Engagement Enabler（CEE） ・メディカルアフェアーズの各疾患領域チームと協力し、年間活動計画に基づく各種イベントをロジスティック面からサポートし、効率的かつコンプライアントなTactical Plan遂行に貢献する。 1.ノンプロモーショナルな医学教育に資する医療関係者向けメディカルコンテンツの作成およびウェブサイトやアプリ等マルチチャネルを利用した配信、ベンダーマネジメント 2.メディカルアフェアーズにおける主催イベント、学会共催イベント、国内外のアドバイザリーボードの調整窓口およびロジスティックサポート 3.関連SOPに紐づく実施手順書やFAQのタイムリーなアップデートおよび社内外のルールに沿った計画・実施の推進 Patient Engagement ・グローバルチームのカウンターパートであるPatient Engagement...

・FM SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供・Field Engagement Planに基づくIndividual Planの作成・実行・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集・SL Listの構築および更新・最新情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポートCurrent Contingent Workers apply*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please...

The Medical Advisor holds primary responsibility within the country for the development and execution of the Country Medical Affairs Plans (CMAP) in his/her responsible therapeutic areas under the guidance and...

社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する. 医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う. 科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する. 科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する最新情報を収集する. 社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する最新情報を共有する. 社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する. チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する. アドバイザリーボードやMedical Education等の活動をリードする. メンターとしてチームメンバーのスキル改善に寄与する. 医師、薬剤師、薬学博士あるいは生命科学分野の博士号を有する方、もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している. 科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する. 担当疾患/治療領域に対する高い学習意欲を有する. メディカル戦略を理解し、実行する能力. 複雑な医学的情報を明確かつ端的に説明できる. 傾聴スキル. チーム員としての協調性. 高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ. ビジネスレベルの英語スキル（ライティングおよび会話）. 2年以上の製薬企業もしくは医療関係企業、アカデミアでの勤務経験. 査読付き英文誌への投稿もしくは学会でのプレゼンテーション....

研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。. 開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。. 実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。. 社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。. 米国本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。 ２）研究者及びその所属研究機関、米国本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究 (IIS) 支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。. IIS 申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤 / 化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者 / 研究機関及び米国本社担当者等との調整 / 交渉を行い、 IIS 支援のオペレーションを管理・実行する。. 新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験も IIS 支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。. 前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携 / 協働し創造的に解決策を見出す。. 米国本社が全世界で展開する IIS 支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。. 研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。. 研究開始後は、契約に基づき研究進捗 (Publication...