MSD R&D Regulatory Affairs Lead／開発薬事担当者 

Japan, Chiyoda 

266202765

Job Description

グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有 当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、米国本社も含めた社内調整（スケジュール管理）

＜経歴・経験＞

• 製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
• 承認申請・審査対応の経験
• ライフサイエンス系大学院卒以上

＜知識・スキル＞

• 薬学あるいは医学に関する基本的知識
• 英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
• コミュニケーションスキル

＜思考・行動＞

• 前向き
• 論理的思考
• 主体・行動型

＜知識・スキル＞

Current Contingent Workers apply

Job Description

Develop an efficient and high value-added Japan regulatory development strategy in line with global strategies Responsible as a contact parson with regulatory authorities (MHLW and PMDA, etc.) Contribute to improving documents quality submitted by authorities through review on CTD, PMDA consultation documents, responses to inquiries, etc. Coordination of preparation and submission of NDA, PMDA consultation, responses to inquiries, etc. Collection and analysis of regulatory information on NDA etc. and sharing to relevant parties Coordination including HQ when interacting authorities (30-days review, PMDA consultation, NDA submission, NDA review)

Required Qualifications

• Experience working at a pharmaceutical company or company related to pharmaceutical development
• Filing/Review experiences
• Master of Life Sciences or above

• Basic knowledge about pharmacy or medicine
• English skill at a level capable of reading English literature and communicating by email with overseas
• Communication skills

Desired Qualifications

• Positive
• Logical thinking
• Initiative / action type

Knowledge of Pharmaceutical Affairs Regulations

12/31/2024

A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.