דרושים R&d Regulatory Affairs Lead／開発薬事担当者 ב-Msd ב-Japan, Chiyoda

製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験. 承認申請・審査対応の経験. ライフサイエンス系大学院卒以上. 薬学あるいは医学に関する基本的知識. 英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力. コミュニケーションスキル. 前向き. 論理的思考. 主体・行動型. Experience working at a pharmaceutical company or company related to pharmaceutical development. Filing/Review experiences. Master of Life Sciences or above. Basic...

米国本社より入手した非臨床試験情報を精査し、国内開発における非臨床関連の課題を抽出、解決する. 臨床試験、承認申請、上市に必要な薬事資料の非臨床パートを作成する（治験薬概要書、機構相談資料、承認申請資料（CTD M2.4及び2.6）など）. 規制当局や治験実施施設からの非臨床関連の照会事項に対して、科学的妥当性の高い回答を米国本社と共同で作成する. 医療機関などからの上市製品についての非臨床関連の照会に対して回答を米国本社と共同で作成する. 研究施設での薬理又は毒性試験の実施経験. 医学、薬学の基本的知識. 生命科学系修士以上. 英語文献の読解能力. 協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める姿勢. 医薬品開発に関する薬事規制（ICHガイドラインなど）の知識. 医薬品開発における非臨床薬事資料の作成経験. 海外担当者とコミュニケーションができるレベルの英会話、英作文能力....

・英会話力（TOEIC 730点以上もしくは同程度）Current Contingent Workers apply*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than...

製薬企業のメディカルアフェアーズ、または臨床開発/マーケティング/研修/製造部門/Salesで3年以上の経験を有すること医学、薬学、その他生命科学分野の専攻・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 730点以上相当の英語力）Current Contingent Workers applyLanguage(s) :＜Job Discription＞・Review of materials, slides, etc.・Compliance training・Cross functional project lead・Work experience in medical affairs / clinical development / marketing / training / manufacturing / Sales...

ワクチン・感染症領域におけるMSL (Medical Science Liaison)チームのマネジメント. チームメンバーとの科学的なディスカッションや知識共有. MSLの能力開発・育成. クロスファンクショナルなチームとの連携と情報共有. グローバル戦略に基づいた地域戦略の立案と実行. MSLチームを率いるフィールドベースのマネージャーとして、医師または科学者の背景を持ち、科学的エンゲージメントに精通していること. 自社製品に限らず、感染症関連の幅広い知識を持ち、チームのロールモデルとなること. 高レベルのコーチングスキル、医療・薬理学的理解、洞察力を持ち、MSLの能力開発をサポート. 外部の専門家および内部・外部のステークホルダーとの強固な関係を構築. 事前に定義されたメディカルプランに基づき、外部エンゲージメント計画を開発・実行. 他の部署と緊密に連携し、科学的エンゲージメント活動から得られた知識と洞察を活用. MSLのパフォーマンスおよび日本のメディカルアフェアーズによって合意された（GlobalともAlignした）KPIに責任を持つ. HCPや医療機関・科学団体とのピアツーピアの科学的関係を確立し、情報ニーズに対応し、自社の医療、商業、研究戦略に役立つ洞察を得る. チームメンバーのスキルを評価し、潜在的な領域を見つけ、開発の道筋を定義し、必要なトレーニングを提供. MSLのロールモデルとして、エンゲージメントおよびスキルを教える役割. 理系の修士号、博士号。薬剤師、看護師、または医師免許保持者（獣医師・歯科医師も含む）. 製薬業界のメディカルアフェアーズでの少なくとも3年間の経験. MSLとしての経験があることが望ましい. チームプレーヤーとして貢献できる、良好なコミュニケーションスキル・協調性. 適切な規制、SOP、顧客のニーズに基づいた意思決定を行う能力. チームマネージメントの経験. 高レベルの英語コミュニケーションスキル（ビジネスレベル、TOEICスコア700点以上）....

開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）. 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成. 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成ローカル試験（試験骨子から作成）グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. ローカル試験（試験骨子から作成）. グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. 同意説明文書（会社案）の作成. 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー. 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応. 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応. 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー. 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応. 学会発表、論文作成及びそれらのサポート. 医薬品臨床開発業務の経験（オンコロジー経験あれば尚可）. 治験関連文書の作成経験（治験実施計画書の作成経験あれば尚可）. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル. 英語力（TOEICスコア730点以上目安）....

Study Manager 等のCROで Project Leader 等のCurrent Contingent Workers applyHazardous Material(s):Job Posting End Date:12/31/2024A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please...