דרושים R&d Clinical Research Scientist ב-Msd ב-Japan, Chiyoda

本邦での臨床開発計画の立案・作成. 本邦で実施する治験の科学的側面からのリードPMDA相談資料の作成実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート治験実施のサポート治験データのメディカルモニタリング. PMDA相談資料の作成. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート. 治験実施のサポート. 治験データのメディカルモニタリング. 承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）臨床関連照会事項に対する回答作成. 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）. 臨床関連照会事項に対する回答作成. 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート. 以下の業務を含む、ワクチン関連領域における臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）. 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）. 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル....

グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画へのインプット. 本邦臨床開発に係るPMDA対面助言の準備. 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート. 治験実施のサポート. 治験データのメディカルモニタリング. 治験総括報告書及びCTDの臨床パートのサポート. 承認審査における臨床関連パートのサポート. 製薬企業における業務経験. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学等に関する学位（6年制学士又は修士以上）. 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル. TOEICスコア730点以上に相当する英語力、あるいはこれから学ぼうとする意欲....

理系修士号（必須）、薬剤師資格（尚可）. 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者（尚可）. ネイティブレベルの日本語力（必須）. ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。. 製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須）. Oncology領域における疾患知識（必須）. 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。. 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。. クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。. がん領域における国内医師、研究者、医療関係者とのネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。. 国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。. 常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること。. Developing strategic development plans and overseeing project reporting. Negotiating and managing the progress of clinical trial implementation...

医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。. 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。. ネイティブレベルの日本語力（必須）。. ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。. がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェアーズ等における実務およびリーダーシップ経験（目安として2~5年以上）。 チームマネジメント経験者尚可。. 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。. 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。. クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。. がん領域における国内医師、研究者、医療関係者との確立したネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。. 国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。. 海外留学経験（尚可）。. 常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること。. Providing medical advice and reviewing medical documents related to development projects. Providing advice and...

研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。. 開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。. 実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。. 社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。. 米国本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。 ２）研究者及びその所属研究機関、米国本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究 (IIS) 支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。. IIS 申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤 / 化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者 / 研究機関及び米国本社担当者等との調整 / 交渉を行い、 IIS 支援のオペレーションを管理・実行する。. 新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験も IIS 支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。. 前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携 / 協働し創造的に解決策を見出す。. 米国本社が全世界で展開する IIS 支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。. 研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。. 研究開始後は、契約に基づき研究進捗 (Publication...

臨床薬理部門もしくは関連部門での2年～10年程度の実務経験・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可Current Contingent Workers apply*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a...

米国本社より入手した非臨床試験情報を精査し、国内開発における非臨床関連の課題を抽出、解決する. 臨床試験、承認申請、上市に必要な薬事資料の非臨床パートを作成する（治験薬概要書、機構相談資料、承認申請資料（CTD M2.4及び2.6）など）. 規制当局や治験実施施設からの非臨床関連の照会事項に対して、科学的妥当性の高い回答を米国本社と共同で作成する. 医療機関などからの上市製品についての非臨床関連の照会に対して回答を米国本社と共同で作成する. 研究施設での薬理又は毒性試験の実施経験. 医学、薬学の基本的知識. 生命科学系修士以上. 英語文献の読解能力. 協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める姿勢. 医薬品開発に関する薬事規制（ICHガイドラインなど）の知識. 医薬品開発における非臨床薬事資料の作成経験. 海外担当者とコミュニケーションができるレベルの英会話、英作文能力....