דרושים R&d Oncology Crm Clinical Research Manager ב-Msd ב-Japan, Chiyoda

Study Manager 等のCROで Project Leader 等のCurrent Contingent Workers applyHazardous Material(s):Job Posting End Date:12/31/2024A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please...

Current Contingent Workers applyHazardous Material(s):Job Posting End Date:12/31/2024A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a...

治験のスケジュール管理、コストやリスクなどの管理. CROメンバーを含むCRAチームの管理. 全体を通しての品質の確保. 英語力スコア（TOEIC800点以上、英検準1級など）. グローバルメンバーとコミュニケーションをとるための英語力. CRM、スタディマネージャー、またはCRO PLとして3年以上の経験....

開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）. 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成. 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成. ローカル試験（試験骨子から作成）. グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. 同意説明文書（会社案）の作成. 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー. 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応. 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応. 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー. 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応. 学会発表、論文作成及びそれらのサポート. 医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）. 治験実施計画書の作成経験. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル. 英語力（TOEICスコア730点以上目安）....

開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）. 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成. 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成ローカル試験（試験骨子から作成）グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. ローカル試験（試験骨子から作成）. グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む. 同意説明文書（会社案）の作成. 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー. 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応. 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応. 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー. 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応. 学会発表、論文作成及びそれらのサポート. 医薬品臨床開発業務の経験（オンコロジー経験あれば尚可）. 治験関連文書の作成経験（治験実施計画書の作成経験あれば尚可）. 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル. 英語力（TOEICスコア730点以上目安）....

GCPに準拠したモニタリング活動（Ph2、Ph3）. 先発医薬品メーカー、または CRO での CRA としての 5 年以上の経験. 英語スキルスコア（TOEIC 730 点以上、英検 2 級など）. 大学病院や基幹病院のモニタリング経験....

本邦で実施する治験の科学的側面からのリード臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等）の作成（他部門と協働）. 治験実施のサポート（オペレーション部門と協働）. 治験データのメディカルモニタリング. 治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）. 承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）臨床関連照会事項に対する回答作成. 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）. 臨床関連照会事項に対する回答作成. 以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験（５年以上）臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等）臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等）. 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上）. 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル....