דרושים R&d Clinical Research Sr Scientist/japan Director ב-Msd ב-Japan, Chiyoda

適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント. Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management. Issue management. トレーニングの調整と提供. Local Supplier Qualification. ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション. Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある. 臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している. トレーニングの調整と実施の経験がある. クロスファンクショナルチームをリードした実績がある. 言語；日本語（ネイティブ）及び英語（ビジネスレベル）. グローバル環境における優れた口頭及び書面でのコミュニケーション能力とリーダーシップスキル. プレゼンテーションスキル. ロジカルシンキング、問題解決力及びRoot Cause Analysisの知識. Inspection management and Audit CAPA management....

本邦での臨床開発計画の立案・作成. 本邦で実施する治験の科学的側面からのリードPMDA相談資料の作成実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート治験実施のサポート治験データのメディカルモニタリング. PMDA相談資料の作成. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート. 治験実施のサポート. 治験データのメディカルモニタリング. 承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）臨床関連照会事項に対する回答作成. 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）. 臨床関連照会事項に対する回答作成. 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート. 以下の業務を含む臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）. 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）. 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル....

担当する治療領域/製品において、開発・フランチャイズ戦略にアラインしたSLE戦略を計画・実行する. 社内外の学術的機会を通じて、継続的に最新の専門知識を保持する. 科学的・医学的観点から、Medical および臨床開発メンバーと連携してSLE戦略実行をリードする. グローバルのIIT支援戦略（MISP（医師主導研究サポートプログラム）AOI（Area of Interest）等）について継続的に情報・意見交換をする. Field medical活動（外部顧客と接するメディカル活動）に関して、自らまたはSLE戦略実行をリードする. Coverする領域：Oncology, General and Speciality Medicine, Infectious Desease/Vaccine. 研究者主導研究（医師主導治験、基礎研究を含む）及びトランスレーショナルリサーチ支援プログラムに関する業務（医師・研究者との科学的・医学的な意見交換、申請支援等）. 国内エビデンス創出に関する企画立案とその実施. グローバルの研究開発部門との産学連携に関する業務（TR連携、JSC Fund（共同研究））. 開発パイプライン品ならびに関連疾患領域に関して、必要に応じて種々の情報を収集・解析し、研究者主導研究の科学的・医学的意見交換に生かす. グローバルパブリケーションマネージャーの国内Point-of-contactとして、グローバルプランの収集とその社内共有. 戦略に基づくパブリケーションプランの作成支援と国内プランのとりまとめ. プランに基づくパブリケーションの遂行支援. 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動及びその関連業務. 医師・医療関係者及び米国本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の企画運営・支援. 理系大学院卒以上. アカデミア・研究のバックグラウンド. 自ら考えて自分のタスクを探せる方. 製薬企業での研究経験....

本邦での臨床開発計画の立案・作成. 本邦で実施する治験の科学的側面からのリードPMDA相談資料の作成実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート治験実施のサポート治験データのメディカルモニタリング. PMDA相談資料の作成. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）ローカル試験：試験骨子から作成グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート. 治験実施のサポート. 治験データのメディカルモニタリング. 承認審査における臨床関連パートのリード承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）臨床関連照会事項に対する回答作成. 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）. 臨床関連照会事項に対する回答作成. 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート. 以下の業務を含む、ワクチン関連領域における臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）. 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）. 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル....

最新の獣医学的知識や関連学術情報の入手に努め、それらを顧客にオンタイムで提供する。製品の付加価値を高める技術的情報を顧客に提供する。主要な特約店、生産者等との定期的折衝と通じて信頼関係を構築する。販促企画予算ならびに活動経費等の管理を行う。営業、R&D、購買部、その他の部門との連携と協力関係を保ち、販売計画の目標達成に貢献する。プロジェクトマネージメント能力・折衝能力・計数管理、分析能力をもつこと。・他業種（飼料、飼料添加物、人体用医薬品など）であってもマーケティングとしての業務経験を通算して５年以上、又は、それに相当する学術的知識・経験等を持つこと。普通自動車運転免許証保有・英語力（TOEIC 700点目安）：US本社とのやり取りがあります。※Sr. Specialit または、Specialistでの採用となります。Current Contingent Workers apply*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no...

Medical Affairs Customer Engagement Enabler Sr. Specialist 職務内容 メディカルアフェアーズにおけるCustomer Engagement Enabler（CEE）の主な役割は、疾患領域チームと協業しながら、メディカルイベントの実行やコンテンツ作成・配信を支援することです。また、このチームは、Patient Engagement業務にも責任を持ちます。 メディカルアフェアーズにおいて、One Teamで活動計画達成に向けて率先してリーダーシップを発揮できる方、業務プロセスの標準化、効率化を実行できる方、Patient Centricな活動にかかわっていきたい方、ぜひご応募ください。 * 現在の等級が募集職務の等級と異なる場合でも応募は可能です。異動後の等級は採用時に決定します。 【業務内容】 Customer Engagement Enabler（CEE） ・メディカルアフェアーズの各疾患領域チームと協力し、年間活動計画に基づく各種イベントをロジスティック面からサポートし、効率的かつコンプライアントなTactical Plan遂行に貢献する。 1.ノンプロモーショナルな医学教育に資する医療関係者向けメディカルコンテンツの作成およびウェブサイトやアプリ等マルチチャネルを利用した配信、ベンダーマネジメント 2.メディカルアフェアーズにおける主催イベント、学会共催イベント、国内外のアドバイザリーボードの調整窓口およびロジスティックサポート 3.関連SOPに紐づく実施手順書やFAQのタイムリーなアップデートおよび社内外のルールに沿った計画・実施の推進 Patient Engagement ・グローバルチームのカウンターパートであるPatient Engagement...

グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画へのインプット. 本邦臨床開発に係るPMDA対面助言の準備. 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード. 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）. ローカル試験：試験骨子から作成. グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化. 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート. 治験実施のサポート. 治験データのメディカルモニタリング. 治験総括報告書及びCTDの臨床パートのサポート. 承認審査における臨床関連パートのサポート. 製薬企業における業務経験. 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学等に関する学位（6年制学士又は修士以上）. 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ. 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル. TOEICスコア730点以上に相当する英語力、あるいはこれから学ぼうとする意欲....