דרושים Spclst Service Management ב-Msd ב-יפן

Supports Regulatory GMP Compliance Inspections of foreign and domestic manufacturers for New Product Applications, Partial Change Applications, and Periodic GMP inspections, including support for remediation of any GMP gaps. Participates...

Collaborate with diverse stakeholders to identify and document business needs and processes. Conduct interviews and workshops to gather comprehensive information. Analyse and prioritize requirements to ensure alignment with the organization’s...

Ensures the implementation of GQP Quality Assurance activities and ensures activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all applicable governmental regulations. Establishes and maintains robust local procedures to support...

適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント. Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management. Issue management. トレーニングの調整と提供. Local Supplier Qualification. ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション. Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある. 臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している. トレーニングの調整と実施の経験がある. クロスファンクショナルチームをリードした実績がある. 言語；日本語（ネイティブ）及び英語（ビジネスレベル）. グローバル環境における優れた口頭及び書面でのコミュニケーション能力とリーダーシップスキル. プレゼンテーションスキル. ロジカルシンキング、問題解決力及びRoot Cause Analysisの知識. Inspection management and Audit CAPA management....

Designing, delivering, managing, and improving all discrete activities, processes and vendors’ services that support the delivery of IT services to business. Ensuring alignment with the organization’s quality and compliance requirements...

オンコロジー関連製品の売り上げ最大化. エリアの課題解決に直結する講演会の企画・立案・実行. KOL/AOL に対するEngagement planの策定・実行. Centricな行動を体現する。. 疾患・治療等オンコロジーを取り巻くすべてのことに精通することが求められる。そのため、常に最新の知識習得に自ら努め、それらを整理し、顧客ニーズにあった情報提供を行い、適正使用を推進する。. 安全性情報の収集・報告を徹底し、副作用マネジメントの提案を行う。. オンコロジーユニット、メディカルアフェアーズ/MSLなどの本社メンバーと緊密に連携、営業部門のMR・DMとのコラボレーションを最大化しながら戦略を実行する。. MR資格. ステークホルダー/顧客とのインタラクティブなコミュニケーション能力. 高い科学的知識に裏づけされた科学論文読解スキル. チーム内外でアクションを実行できる協調性、責任感. 効果的な問題解決スキル、創造的な思考スキル. アサインされた職務の管理スキル（堅実性、適時性等）. MRとしての高い倫理観. オンコロジーMR経験5年以上（オンコロジー専門MRとしての幅広い視野と基礎力）. 肺がん領域の経験. 医学論文を読解し顧客と議論した経験. 自ら課題探求していくために学習を続ける意志. 常に新しいことを吸収する能力. 競合他社との競争に勝つという信念や熱意. 英語：充分な英語論文の読解・理解を通して顧客と議論できるコミュニケーションスキルは必須....

研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。. 開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。. 実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。. 社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。. 米国本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。 ２）研究者及びその所属研究機関、米国本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究 (IIS) 支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。. IIS 申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤 / 化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者 / 研究機関及び米国本社担当者等との調整 / 交渉を行い、 IIS 支援のオペレーションを管理・実行する。. 新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験も IIS 支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。. 前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携 / 協働し創造的に解決策を見出す。. 米国本社が全世界で展開する IIS 支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。. 研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。. 研究開始後は、契約に基づき研究進捗 (Publication...